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    分管信息-【临床器械唯一标识系统试点工作启动】

     

    临床器械唯一标识系统试点工作启动

     

    71日,葡京网上游戏平台综合司、江山卫生健康委办公厅联合印发《临床器械唯一标识系统试点工作方案》,草案明确了站点工作之提示思想、基本条件、上班目标、试点范围、任务任务、速度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作规范启动。试点工作旨在贯彻落实党中央办公厅 国务院办公厅《关于加深审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新之见解》和国务院办公厅《强化医药卫生体制改革2019年着重任务》。首队救助点重点项目为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。

      确立唯一标识制度,深化源头赋码,穿过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,增长医疗器械全生命周期管理,对提升监管职能和社会治理能力有重大意义。试点工作之起步,标志着我国医疗器械监管体系向集约化、产业化、无形化和制度化迈出重要步伐。两部门统一进行试点,有利于形成从源头生产到医疗使用全链条联动,落实数据共享,助推三医联动。

      临床器械唯一标识(简称UDI)是治疗器械产品身份证,是治疗器械的国际语言。表现国际通行做法,北非等国家和地面人均在积极推进UDI系统。在本国,核电界对此呼吁多年,确立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、采取各环节的晶莹化、可视化,提升了成品的可追溯性,对于净化市场、多极化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和常规向上将起到积极作用。

      根据方案,试点将坚持突出重点,兼顾拓展性”“多方参与,展现示范性”“适时总结,尊重实效性三大基本条件,关键选取部分高风险医疗器械作为起点品种,富于调动医疗器械注册人,生产企业、经营企业和采取单位积极,勉励有条件的单位参与,以建立医疗器械唯一标识系统框架,拓展唯一标识在诊治器械生产、经营和采取等各环节的最低点应用,探讨利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实践应用,以及医疗器械唯一标识在诊治、医保等世界的接入应用,落实注册审批、治疗应用、医保结算等信息平台的数据共享。

      试点方案明确了本次试点范围:遴选的临床器械注册人、经营企业、采取单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为根本项目,同时覆盖不同类型之突出产品。

      试点方案同时明确了治疗器械注册人、经营企业、采取单位、发码机构、行业协会、中药监管和净化健康部门相关职责和职责。

      试点工作从20197月启动,共分5个级次:关键阶段确定试点品种、参与单位;其次阶段组织验证医疗器械唯一标识的创造和赋予;先后三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上流传、载入和接口标准;先后四阶段组织验证唯一标识数据的机关间联网和扩大应用;先后五阶段组织开展试点总结会,形成试点报告,健全首队产品专门标识实施方案。

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