• 葡京电子游戏平台
  • NATIONAL MEDICAL PRODUCTS ADMINISTRATION INSTITUTE OF EXECUTIVE DEVELOPMENT
  • 葡京电子游戏平台安全应急演练中心
  • NATIONAL MEDICAL PRODUCTS ADMINISTRATION SAFETY EMERGENCY DRILL CENTER
  • 分管信息

    分管信息-【葡京网上游戏平台扩大医疗器械注册人制度试点】

     

     

    葡京网上游戏平台扩大医疗器械注册人制度试点

     

      为深入贯彻落实党中央办公厅、国务院办公厅《关于加深审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新之见解》(厅字〔2017〕42号)振奋,加紧推进医疗器械产业创新发展,在最初上海、甘肃、贵阳自贸区开展医疗器械注册人口制度试点上班之基础上,当日,葡京电子游戏平台(以下简称国家局)通告《关于扩大医疗器械注册人口制度试点工作之通报》(中药监械注〔2019〕33号,以下简称《通报》),进一步壮大医疗器械注册人口制度试点,为宏观实行医疗器械注册人口制度进一步积累经验。

      《通报》众目睽睽,京师、贵阳、湖北、陕西、青海、西安市、蒙古、山东、甘肃、贵州、广西、甘肃、陕西、浙江、甘肃、江西、四川、天津、甘肃、江西、广东等21个市、省、区参加此次医疗器械注册人口制度试点。

      《通报》对涉足试点工作之注册人和受托生产企业分别规定了应有的尺度和无偿责任,众目睽睽双方应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、改变和生产企业许可证办理程序进行了规定,同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人实行合同医疗器械质量、上市销售与服务、临床器械不良事件监测与评价、临床器械召回等义务情况之监督管理。对委托生产涉及跨区域之,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确认跨区域监管各方职责划分,贯彻日常监管责任主体,确保对临床器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

      江山局扩大医疗器械注册人口制度试点上班,伊目的在于进一步探索建立医疗武器注册人口制度以及委托生产管理制度,多极化资源配置,贯彻主体责任;探讨建立健全的注册人看病器械质量管理系统,众目睽睽医疗器械注册人、受托人等重点之间的法规关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和系统;探讨创新医疗器械监管方法,使得贯彻“分管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民大众使用高水平医疗器械需求。

    葡京电子游戏平台 京ICP备05061055号 京公网安备11010602060161号
    京师丰台区西站南路16号

  • 
       
        
      <rt id="09ccecf5"></rt>